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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司申報的伏欣奇拜單抗注射液(商品名：金蓓欣?)上市，為成人痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作患者帶來全新高品質(zhì)、便捷化治療的新選擇。
當(dāng)前，中國痛風(fēng)患者已超過3000萬，且呈年輕化趨勢。傳統(tǒng)治療方案下，仍有近半數(shù)患者疼痛癥狀未有效緩解，約60%的患者在一年內(nèi)反復(fù)發(fā)作，嚴重影響治療依從性和長期預(yù)后。
此次獲批的金蓓欣?水劑，其適應(yīng)癥聚焦對非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效，以及不適合反復(fù)使用類固醇激素的成人痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作人群，為傳統(tǒng)藥物使用受限的痛風(fēng)患者提供了全新的精準(zhǔn)治療解決方案。
在此之前，注射用伏欣奇拜單抗(金蓓欣?粉劑)已于2025年6月率先獲批上市。本次金蓓欣?水劑作為新劑型獲批，在工藝、品質(zhì)、臨床使用等方面進行了全方位升級。臨床研究結(jié)果顯示，經(jīng)隨機、雙盲臨床等效性試驗充分驗證，金蓓欣?水劑與已上市粉劑生物等效性一致、臨床療效相當(dāng)、安全譜無差異，療效與安全性得到權(quán)威佐證。同時，金賽藥業(yè)也是擁有國內(nèi)首家水劑上市申請資格的企業(yè)，填補痛風(fēng)治療領(lǐng)域便捷劑型空白。
生產(chǎn)過程中，金蓓欣?水劑無需經(jīng)過凍干工藝環(huán)節(jié)，從根源上規(guī)避凍干過程對藥品活性及品質(zhì)的不利影響，產(chǎn)品質(zhì)量可控性更高。作為即用型液體制劑，該試劑在臨床使用前無需復(fù)溶配制，可直接給藥，既簡化醫(yī)護操作流程、提升診療效率，又有效規(guī)避因操作環(huán)節(jié)帶來的微生物污染或劑量誤差風(fēng)險，進一步筑牢臨床用藥安全防線。
值得一提的是，金蓓欣?水劑突破工藝壁壘，實現(xiàn)了150mg/ml高濃度原液制備，并降低藥液粘度，適配皮下給藥方式，注射過程更順暢舒適，有助于提高患者用藥依從性。在常規(guī)儲存條件下，該試劑有效期可達24個月，充分滿足醫(yī)院藥房、流通渠道常態(tài)化儲存與臨床的周轉(zhuǎn)需求。
業(yè)內(nèi)專家表示，金蓓欣?水劑的成功獲批，不僅是金賽藥業(yè)在內(nèi)分泌及代謝疾病領(lǐng)域研發(fā)實力的又一重要突破，更完善了痛風(fēng)全程診療方案，為廣大痛風(fēng)患者提供新的診療方案，助力國內(nèi)代謝性疾病治療水平邁向新臺階。
